CANDIDATOS

Norma Mexicana NOM-059-SSA1-2015 Buenas Prácticas de fabricación de Medicamentos en la Industria Farmacéutica.

Que los aspirantes becarios de los diferentes programas puedan adquirir los conocimientos y la experiencia de las actividades que se realizan en diferentes áreas como Sistemas de Gestión de Calidad, Aseguramiento de Calidad, Validación, Mantenimiento, Control de Calidad, Almacenes de insumos y de Producto Terminado, Fabricación, Auditorías, Asuntos Regulatorios, dentro de la industria Farmacéutica bajo la normativa que rige nuestro país para dicha actividad y de esta manera ellos cuenten con las competencias necesarias para el mundo laboral.

6 meses.

Av. Santa Lucía No. 932, Colonia Colinas del Sur, Álvaro Obregón. C. P. 04130, CDMX

Horario: De 9:00 a 13:00 y de 14:00 a 16:00

Modalidad: Presencial

• Verificar la recepción de materias primas, materiales de envase y empaque y productos, de proveedores aprobados.
• Identificar las materias primas y los materiales de envase y empaque con estatus de cuarentena, muestreado, aprobado o rechazado.
• Tomar muestras de las materias primas, materiales de envase y empaque para inspeccionar y evaluar contra especificaciones, elaborar reportes correspondientes.
• Inspeccionar procesos de fabricación, registrando en las ordenes e instructivos de producción y acondicionamiento su verificación y toma de muestras por etapa del proceso.
• Entregar y registrar las muestras tomadas para análisis de los insumos, al laboratorio de Control de Calidad y en cuanto se reciban resultados entregarlos al área de fabricación.
• Identificar los productos por etapa del proceso con etiqueta de aprobado o rechazado.
• Conocer y manejar los instrumentos necesarios para su actividad: vernier, micrómetro, durómetro, balanza analítica, etc.
• Tomar las muestras de retención de insumos y producto terminado.
• Conocer y aplicar los procedimientos correspondientes a sus actividades y a su departamento, así como los reglamentos y políticas de la empresa.
• Documentar y verificar durante los procesos de fabricación que los Expedientes de Fabricación de producto cuenten con la información y registros completos.
• Desarrollar y validar métodos analíticos para activos y/o producto terminado de diferentes formas farmacéuticas así como para la limpieza de áreas y equipos de producción.
• Elaborar protocolos y reportes de validaciones, revalidaciones y/o verificaciones de métodos analíticos, de estudios de estabilidad, perfiles de disolución y pruebas especiales.
• Elaborar métodos analíticos, especificaciones, certificados analíticos.
• Elaborar documentos técnicos, reportes o presentaciones sobre los proyectos que estén a su cargo. Ejecutar el análisis de materia prima, producto a granel, producto terminado, mediante el uso de técnicas farmacopéicas o métodos indicativos procesando su evidencia analítica.
• Realizar análisis de perfil de disolución de producto a granel y/o producto terminado de diferentes formas farmacéuticas según aplique.
• Administrar correctamente y mantener en buenas condiciones los gavetas donde se almacenan o resguarden el material de laboratorio y los insumos para realizar sus actividades (como son Sustancias de Referencia Primarias y Secundarias, reactivos, insumos para equipos, etc.).
• Analizar los productos en estudios de estabilidad conforme al programa para cada condición.
• Realizar la verificación de métodos analíticos compéndiales cuando aplique.
• Realizar y documentar la transferencia métodos analíticos de productos nuevos, reformulados u optimizados al área de Control de calidad o sitio maquilador.
• Generar en tiempo y forma la documentación correspondiente para la conformación del expediente técnico analítico de cada producto.
• Cumplir con el Reglamento Interno de trabajo, así como las reglas de seguridad e higiene personal y laboral.
• Mantener el orden y la limpieza que conforman el área de Desarrollo Analítico (laboratorio y oficina). Hacer buen uso de los equipos e instrumentos del laboratorio.
• Acudir a los eventos y/o capacitaciones (proveedores, otros departamentos) asignados al área.
• Realizar sus actividades en tiempo y forma aplicando las Buenas Prácticas Laboratorio y Buenas Prácticas de Documentación.
• Mantener la documentación organizada conforme a las Buenas Prácticas de Documentación.
• Realizar cualquier otra actividad relacionada al área que sea asignada por su Jefe inmediato. Organizar, y ejecutar las tareas asignadas considerando el cumplimiento de los programas y prioridades.